Aktualitātes · Iesaiste politikas procesā · 2026
Praktiski piemērojams ATMP regulējums Latvijai
DEPCELL sniedz ieguldījumu diskusijā par slimnīcas izņēmuma kārtībā izmantojamo jaunieviestās terapijas zāļu regulējumu Latvijā divos savstarpēji papildinošos ceļos: ar privātā sektora priekšlikumiem un ar Latvijas Tirdzniecības un rūpniecības kameras (LTRK) iesniegto institucionālo pozīciju.
Pašreizējais statuss
Iesniegti priekšlikumi, nevis pieņemti noteikumi
Darbs attiecas uz Ministru kabineta noteikumu projektu 25-TA-368 “Noteikumi par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm”. Šeit aprakstītie priekšlikumi ir ieguldījums politikas veidošanas procesā. Tie nav interpretējami kā pieņemts regulējums, atļauja sniegt terapiju vai apgalvojums, ka konkrēta ārstēšana jau ir pieejama.
Mērķis nav mazāka kontrole. Mērķis ir precīzāka un pārbaudāma kontrole: vienots pacientu aizsardzības minimums kopā ar papildu prasībām, kas ir samērīgas ar konkrētā produkta, lietošanas veida un pacienta risku.
Divi ceļi politikas procesā
No praktiskas pieredzes līdz institucionālai pārstāvībai
Pierādījumi un ietvars
Zinātniskā, operacionālā un komerciālā pieredze pārtop konkrētos regulējuma jautājumos par drošību, izsekojamību, kapacitāti, pierādījumiem un pacientu piekļuvi.
SIA “Cilmes šūnu tehnoloģijas”
Detalizētā iesniegumā piedāvāts riskā balstīts, pret īpašuma formu neitrāls atļauju modelis un konkrēti juridiski tehniskie labojumi.
LTRK
LTRK iesniedza institucionālu pozīciju, atbalstot obligātu drošības minimumu, dokumentētu riska novērtējumu un vienādus objektīvus kritērijus kvalificētām publiskām un privātām iestādēm.
Noteikumu projekts
Priekšlikumi attiecas uz MK noteikumu projektu 25-TA-368 un ir vērtējami atbildīgo valsts institūciju turpmākajā procesā.
Piedāvātās pieejas iespējamie ieguvumi
Drošība, skaidrība un samērīga ieviešana
Aizsardzības minimums ikvienam pacientam
Saglabāt obligātās kvalitātes, GMP prasībām atbilstošas ražošanas, informētās piekrišanas, izsekojamības, farmakovigilances, pēcnovērošanas un apdrošināšanas prasības.
Papildu nosacījumi pēc dokumentēta riska
Dot kompetentajai iestādei iespēju noteikt pamatotas prasības iestādes kapacitātei, neatliekamajai palīdzībai, uzraudzībai un apdrošināšanai atbilstoši konkrētajai terapijai.
Vienādi noteikumi kvalificētām iestādēm
Publiskos un privātos pakalpojumu sniedzējus vērtēt pēc vienādiem objektīviem drošības un spējas kritērijiem, nevis tikai pēc īpašuma formas.
Skaidrāka robeža ar klīniskajiem pētījumiem
Precizēt, ka slimnīcas izņēmums ir atsevišķs pacienta ārstēšanas ceļš, vienlaikus saglabājot klīniskā pētījuma režīmu, ja faktiskā darbība atbilst tā juridiskajiem kritērijiem.
Lietderīgākas pierādījumu prasības
Atļaut samērīgu pierādījumu kopumu no pieejamiem klīniskajiem un neklīniskajiem datiem, literatūras, ražošanas kvalitātes, riska vadības un ārstējošās personas pamatojuma.
Lielāka juridiskā precizitāte
Izlabot iekšējās atsauces, pamatot būtisko ierobežojumu samērīgumu un noteikt skaidru ieviešanas ceļu.
Pateicība
Progress rodas no gatavības iesaistīties
DEPCELL pateicas uzņēmējam Uldim Bērziņam, SIA “Cilmes šūnu tehnoloģijas” dibinātājam un īpašniekam, par praktiskās pieredzes pārvēršanu detalizētā privātā sektora iesniegumā.
Pateicamies arī Latvijas Tirdzniecības un rūpniecības kamerai (LTRK) par institucionālo atbalstu un par pacientu drošībā, riskā balstītā pieejā un konkurences neitralitātē balstītas pozīcijas virzīšanu politikas procesā.
Konstruktīvs regulējums top no pierādījumiem, rūpīgas izvērtēšanas un dialoga. Sabiedriskais ieguvums būtu ietvars, kas aizsargā pacientus, dod kvalificētām organizācijām skaidras prasības un ļauj Latvijā atbildīgi attīstīt medicīnas inovācijas.
Investoriem
Lasiet slēgto materiālu kopumu
Apstiprināti investori var iepazīties ar SIA “Cilmes šūnu tehnoloģijas” iesnieguma pilno saturu, LTRK pilno iesniegumu un visu prezentācijas saturu latviešu un angļu valodā. Tiešie kontaktu dati un paraksti nav iekļauti.