Autoimūna slimība ir kas vairāk nekā tikai “iekaisums”. Tā ir sava veida bioloģiska draudzīgās uguns forma: imūnsistēma kļūdaini uztver paša organisma audus kā apdraudējumu un sāk tiem uzbrukt. Psoriāzes gadījumā mērķis bieži ir āda. Reimatoīdā artrīta gadījumā — locītavu vide. 1. tipa cukura diabēta gadījumā — insulīnu ražojošās beta šūnas. Krona slimības gadījumā gremošanas trakts kļūst par hronisku kaujas lauku. Pacientiem tas var nozīmēt redzamus slimības paasinājumus, sāpes, nogurumu, orgānu bojājumus, sociālu izolāciju, darbspēju zudumu un ilgstošus nenoteiktības periodus. Šī slodze palīdz izskaidrot, kāpēc šūnu terapija tagad piesaista tik lielu uzmanību [1,2].

Konvencionālā medikamentozā terapija ir būtiski pārveidojusi autoimūno slimību ārstēšanu, un to nekādā gadījumā nevajadzētu noniecināt. Bioloģiskie medikamenti, imūnmodulējošas zāles un mērķēti pretiekaisuma līdzekļi var būt dzīvi mainoši. Tomēr daudzi pacienti joprojām nesasniedz rezultātu, ko patiesībā vēlas: ilgstošu remisiju bez strauja recidīva, progresējošas invaliditātes vai visa mūža ārstēšanas eskalācijas. Ikdienas sarunās cilvēki bieži cerēto galarezultātu sauc par “izārstēšanu”. Zinātniskā rakstībā drošāk lietot terminus dziļāka remisija, bezmedikamentu remisija, saglabāta orgānu funkcija vai, 1. tipa cukura diabēta gadījumā, neatkarība no insulīna. Šī valodas atšķirība ir būtiska, jo tā pasargā gan pacientus, gan zinātni no pārspīlētiem solījumiem.

Konvencionālās zāles parasti darbojas, nomācot konkrētus iekaisuma ceļus tik ilgi, kamēr ārstēšana turpinās. Šūnu terapijas mērķis ir potenciāli daudz dziļāks. Mezenhimālo stromālo šūnu pieejas tiek pētītas tādēļ, ka tās var izdalīt pretiekaisuma signālus, veicināt regulējošus imūnos stāvokļus un atbalstīt bojātu audu vidi. Hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija rūpīgi atlasītos smagas slimības gadījumos var iet vēl tālāk, mēģinot panākt imūnsistēmas “restartu” [1,2]. Tas nenozīmē, ka katra autoimūna slimība jau ir gatava vienai un tai pašai pieejai vai ka katram pacientam būtu jāsaņem šūnu terapija. Tas nozīmē, ka terapeitiskā ambīcija ir cita: ne tikai apslāpēt uguni, bet mainīt noteikumus, kas izraisa tās atkārtotu uzliesmošanu.

Pierādījumu bāze vairs nav tikai teorētiska. Nesen sākušos 1. tipa cukura diabēta gadījumos vienkāršotas autologas hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas pētījumā tika ziņots par 81% kopējo atbildes reakciju, insulīnneatkarību 7 no 16 pacientiem un nulles 100 dienu mirstību šajā sērijā [3]. Citā 1. tipa cukura diabēta pētījumu līnijā randomizēts placebo kontrolēts nabassaites izcelsmes mezenhimālo stromālo šūnu pētījums norādīja uz drošumu un endogēnās insulīna produkcijas saglabāšanos [4]. Psoriāzes gadījumā 1./2a fāzes pētījumā ar cilvēka nabassaites mezenhimālajām cilmes šūnām tika uzrādīts labvēlīgs drošuma profils un klīniski nozīmīga atbildes reakcija daļai pacientu [5]. Reimatoīdā artrīta gadījumā gan Ia fāzes pētījums, gan vēlāk veikts sistemātisks pārskats un metaanalīze norāda uz labvēlīgu drošuma signālu un tendenci uz klīnisku ieguvumu, lai gan joprojām ir nepieciešami lielāki un pārliecinošāki pētījumi [6,7]. Krona slimības gadījumā 2024. gada metaanalīzē tika konstatēts, ka šūnu terapija uzlabo klīniskās remisijas iespējamību sarežģītos slimības gadījumos [8].

Šūnu terapija ir daudzsološa, taču tā nav pasargāta no neveiksmēm. Noderīgs piesardzības piemērs ir darvadstrocel (Alofisel), šūnu terapija, kas reiz Eiropā bija apstiprināta sarežģītu perianālu fistulu ārstēšanai Krona slimības gadījumā. 2024. gadā tā tika izņemta no ES tirgus pēc tam, kad apstiprinošie dati nespēja nostiprināt tās ieguvuma profilu [9]. Šī epizode nav arguments pret šūnu terapiju. Tas ir arguments par labākiem pierādījumiem, godīgiem galarezultātiem un stingru sekojošo izvērtēšanu. Pacienti ir pelnījuši piekļuvi, bet viņi ir pelnījuši arī terapijas, kas iztur reālu pārbaudi.

Kad autoimūna slimība kļūst smaga, sekas nav abstraktas. Cilvēks ar reimatoīdo artrītu var zaudēt roku funkciju, darbspējas un neatkarību. Cilvēks ar 1. tipa cukura diabētu var desmitiem gadu dzīvot ar atkarību no insulīna, glikozes monitorēšanu un bailēm no smagiem vielmaiņas notikumiem. Cilvēks ar Krona slimību var saskarties ar sāpēm, fistulām, atkārtotām procedūrām un hronisku nogurumu. Cilvēks ar psoriāzi var nest ne tikai iekaisuma, bet arī stigmas slogu. Tieši tāpēc daļa pacientu sāk skatīties ārpus savas valsts. Publiski redzami pakalpojumu sniedzēji, piemēram, CellCenter Slovakia, sevi prezentē kā reģeneratīvās medicīnas centrus un norāda, ka ārstēšana tiek veikta sadarbībā ar Malacky Hospital [15,16]. Polijā savukārt pastāv formāli aprakstīts ATMP slimnīcas izņēmuma ietvars [13]. Taču tajā pašā Polijas literatūrā ir arī brīdināts, ka vāja uzraudzība var ļaut izplatīties nepierādītām šūnu intervencēm [14]. Mācība ir vienkārša: pacientiem ir vajadzīga piekļuve un aizsardzība reizē, nevis viens bez otra.

Slimnīcas izņēmuma ceļš nav juridiska nepilnība, kas ļautu klīnikai pārdot jebko, ko tā vēlas. Saskaņā ar ES tiesībām tas attiecas uz progresīvās terapijas zālēm, kas sagatavotas ne-rutīnas kārtībā, atbilstoši īpašiem kvalitātes standartiem, lietošanai tajā pašā dalībvalstī, slimnīcā, ārstniecības personas tiešā profesionālā atbildībā un individuālam pacientam [10]. 2025. gada ES pētījumā tika konstatēts, ka dalībvalstis šo ietvaru ir ieviesušas atšķirīgi, kas palīdz izskaidrot, kāpēc piekļuve Eiropā šķiet nevienmērīga un fragmentēta [11]. Eiropas nozares pozīcijas dokumentos ir argumentēts, ka slimnīcas izņēmuma režīms ir jāsaglabā kā būtisks piekļuves ceļš, vienlaikus stiprinot harmonizāciju, ziņošanu un atbildību [12].

DEPCELL gadījumā izaicinājums nav tikai tehnisks. Labākai šūnu atlases tehnoloģijai ir nozīme, taču tikpat svarīga ir politikas vide, kurā terapijas tiek vērtētas un īstenotas. Eiropa jau atļauj progresīvās terapijas, tostarp ATMP slimnīcas izņēmuma lietojumu, taču ieviešanu valstu līmenī joprojām var palēnināt sadrumstaloti noteikumi, nepietiekama pazīstamība vai institucionālas bailes no jaunām ārstēšanas kategorijām [10–13]. Vienlaikus EMA ir brīdinājusi, ka neregulēti progresīvās terapijas produkti rada nopietnus riskus pacientiem [17]. Tādēļ patiesā sabiedriskās politikas izvēle nav starp pilnīgu brīvību un pilnīgu aizliegumu. Tā ir izvēle starp sliktu regulējumu un labu regulējumu.

Gudrāka piekļuve nozīmētu uz risku balstītus noteikumus, samērīgas prasības dažādiem klīniskās sarežģītības līmeņiem, stingru izsekojamību, farmakovigilanci, pārskatāmu iznākumu ziņošanu un komerciāli reālistiskus ceļus atlasītām slimībām. Tas nozīmētu pietiekamu kontroli, lai izslēgtu nedrošu vai ekspluatējošu praksi, bet vienlaikus pietiekamu praktisku elastību, lai likumīgas, pierādījumus uzkrājošas šūnu terapijas reāli varētu sasniegt pacientus, pirms invaliditāte kļūst neatgriezeniska. Šajā nozīmē debates nav tikai zinātniskas. Tās ir arī ētiskas un ekonomiskas. Sistēma, kas ir pārāk vaļīga, var kaitēt cilvēkiem ar nepatiesām cerībām. Sistēma, kas ir pārāk stingra, var iedzīt izmisušus pacientus medicīnas tūrismā vai atstāt viņus iesprostotus ilgstošos nepilnīgas slimības kontroles ciklos.

Tādēļ arguments par plašāku piekļuvi šūnu terapijai autoimūnu slimību gadījumā jāizsaka piesardzīgi, bet skaidri. Šīs terapijas nav maģija. Tās nedarbosies vienādi katrai slimībai, katrai stadijai vai katram pacientam. Taču nozare jau ir pāraugusi tīras spekulācijas posmu. Eiropā pastāv likumīgi mehānismi, klīniski precedenti un pietiekami daudz pierādījumu, lai pamatotu nopietnu, strukturētu ieviešanas darbu [1–13]. Nākamais solis nav ažiotāža. Tā ir brieduma pakāpe: labāki dati, labāka ražošana, labāka šūnu atlase, labāka pacientu atlase un labāka valsts politika. Tieši šajā telpā DEPCELL tehnoloģiskais darbs un politikas darbs var sastapties. Mērķi ir viegli formulēt, pat ja tos ir grūti īstenot: mazāk gadu, kas zaudēti nekontrolētas autoimunitātes dēļ, mazāk pacientu, kuri nonāk novēršamā invaliditātē, un gudrāks reģeneratīvās medicīnas ietvars nākotnei.

Selected references:

1. Alexander T, Sharrack B, Rovira M, Saccardi R, Farge D, Snowden JA, Greco R. Autoimmune Disease. In: Sureda A, Corbacioglu S, Greco R, et al., editors. The EBMT Handbook: Hematopoietic Cell Transplantation and Cellular Therapies. 8th ed. Cham: Springer; 2024. doi:10.1007/978-3-031-44080-9_92.
2. European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Scientific report 2024 of the Autoimmune Diseases Working Party (ADWP). Available from: https://www.ebmt.org/annual-report-2024/scientific-report-2024-autoimmune-diseases-working-party-adwp (accessed 2026-04-06).
3. Cantu-Rodriguez OG, Lavalle-Gonzalez F, Herrera-Rojas MA, Jaime-Perez JC, Hawing-Zarate JA, Gutierrez-Aguirre CH, et al. Long-Term Insulin Independence in Type 1 Diabetes Mellitus Using a Simplified Autologous Stem Cell Transplant. J Clin Endocrinol Metab. 2016;101(5):2141-2148. doi:10.1210/jc.2015-2776.
4. Carlsson P-O, et al. Umbilical cord-derived mesenchymal stromal cells preserve endogenous insulin production in type 1 diabetes: a Phase I/II randomised double-blind placebo-controlled trial. Diabetologia. 2023;66(8):1431-1441. doi:10.1007/s00125-023-05934-3.
5. Cheng L, Wang S, Peng C, et al. Human umbilical cord mesenchymal stem cells for psoriasis: a phase 1/2a, single-arm study. Signal Transduct Target Ther. 2022;7(1):263. doi:10.1038/s41392-022-01059-y.
6. Mesa LE, Lopez JG, Lopez-Quiceno LG, Barrios Arroyave F, Halpert K, Camacho JC. Safety and efficacy of mesenchymal stem cells therapy in the treatment of rheumatoid arthritis disease: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. PLoS One. 2023;18(7):e0284828. doi:10.1371/journal.pone.0284828.
7. Park EH, Lim HS, Lee S, Roh K, Seo KW, Kang KS, Shin K. Intravenous Infusion of Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells in Rheumatoid Arthritis: A Phase Ia Clinical Trial. Stem Cells Transl Med. 2018;7(9):636-642. doi:10.1002/sctm.18-0031.
8. Qiu Y, Li C, Sheng S. Efficacy and safety of stem cell therapy for Crohn’s disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Stem Cell Res Ther. 2024;15(1):28. doi:10.1186/s13287-024-03637-z.
9. European Medicines Agency. Alofisel withdrawn from the EU market. 2024 Dec 13. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/news/alofisel-withdrawn-eu-market (accessed 2026-04-06).
10. Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products. Available from: https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:324:0121:0137:en:PDF (accessed 2026-04-06).
11. Publications Office of the European Union. Study on the hospital exemption. 2025. Available from: https://op.europa.eu/publication/manifestation_identifier/PUB_HW0125012ENN (accessed 2026-04-06).
12. Sanchez-Guijo F, Avendano-Sola C, Badimon L, et al. Role of Hospital Exemption in Europe: position paper from the Spanish Advanced Therapy Network (TERAV). Bone Marrow Transplant. 2023;58(6):727-728. doi:10.1038/s41409-023-01962-0.
13. Pachocki J, Verter F. Polish regulatory system regarding ATMP hospital exemptions. Front Immunol. 2024;15:1379134. doi:10.3389/fimmu.2024.1379134.
14. Dulak J, Pecyna M. Unproven cell interventions in Poland and the exploitation of European Union law on advanced therapy medicinal products. Stem Cell Reports. 2023;18(8):1610-1620. doi:10.1016/j.stemcr.2023.05.017.
15. CellCenter Slovakia. About us. Available from: https://www.cellcenterslovakia.com/en/about-us/ (accessed 2026-04-06).
16. CellCenter Slovakia. FAQ: Where is the patient’s treatment carried out? Available from: https://www.cellcenterslovakia.com/en/faq-2/ (accessed 2026-04-06).
17. European Medicines Agency. Unregulated advanced therapy medicinal products pose serious risks to health. 2025 Mar 13. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/news/unregulated-advanced-therapy-medicinal-products-pose-serious-risks-health (accessed 2026-04-06).